Локальный этический комитет

Локальный этический комитет (ЛЭК) создан 24 сентября 1999 года приказом №53 по НИИ гриппа в соответствии с решением Ученого cовета для выполнения задач по содействию развития науки, повышению качества клинических исследований, а также исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других НИР.

Комитет действует в соответствии с правовыми основами проведения клинических испытаний:

• Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996.
• Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от 2000 года с поправками).
• Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 №266.

Основные принципы деятельности ЛЭК: независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Основными задачами ЛЭК являются:

• Проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
• Выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
• Проведение этической экспертизы диссертационных работ.

Состав:

Состав ЛЭК утвержден приказом №229 от 30.08.2018.

Председатель — к.м.н. Коновалова Н.И.

Заместитель председателя — д.м.н. Цыбалова Л.М.

Секретарь — к.м.н. Видяева И.Г.

Контакты:

тел: +7 (812) 499–15–22

E-mail: nadezhda.konovalova@influenza.spb.ru
 

Эпидситуация

Референс-центр по диагностике гриппа и ОРВИ